[摘要]医疗器械在进入医院投入使用之前，一类医疗器械只需要进行备案就可以进入流通领域进行生产销售，而二类医疗器械许可证和三类医疗器械经营许可证，相对来说就比较复杂了。下面我们跟随西安医疗器械资质代办公司，来看看它都需要什么资质和有哪些步骤吧。
医疗器械在进入医院投入使用之前，一类医疗器械只需要进行备案就可以进入流通领域进行生产销售，而二类医疗器械许可证和西安三类医疗器械经营许可证，相对来说就比较复杂了。下面我们跟随西安医疗器械资质代办公司，来看看它都需要什么资质和有哪些步骤吧。
1、出样件；
2、样件送检验所检验开局检验合格证；
3、凭检验合格证找医院进行临床；
4、凭检验合格证、临床报告及其它资料报省局审评中心或国家局审评中心；
5、等待注册结果期间进行质量体系考核；
6、检验合格证、临床报告、质量体系合格证明三证齐全、其它技术资料无缺漏、错误、发补，省局或国家局给予注册通过；
7、授予注册证（有效期5年）；
8、申领生产许可证。
以上证件是全部拿到手才允许正式批量生产、商业销售。无注册证、无生产许可证批量生产用于商业销售将面临法律追责，处罚相当严重。产品有此两个证书，在医院或医院系统的招投标中才能进入投标范围。
医疗器械二类、三类产品是比较难拿到的两个证的，即使有经验丰富的工程师帮助研发、有经验丰富的注册工程师帮助产品注册，再加上免临床的最理想条件，二类免临床产品也要两年左右才能拿证。所以西安医疗器械资质代办公司是你不错的选择！
2、样件送检验所检验开局检验合格证；
3、凭检验合格证找医院进行临床；
4、凭检验合格证、临床报告及其它资料报省局审评中心或国家局审评中心；
5、等待注册结果期间进行质量体系考核；
6、检验合格证、临床报告、质量体系合格证明三证齐全、其它技术资料无缺漏、错误、发补，省局或国家局给予注册通过；
7、授予注册证（有效期5年）；
8、申领生产许可证。
以上证件是全部拿到手才允许正式批量生产、商业销售。无注册证、无生产许可证批量生产用于商业销售将面临法律追责，处罚相当严重。产品有此两个证书，在医院或医院系统的招投标中才能进入投标范围。
医疗器械二类、三类产品是比较难拿到的两个证的，即使有经验丰富的工程师帮助研发、有经验丰富的注册工程师帮助产品注册，再加上免临床的最理想条件，二类免临床产品也要两年左右才能拿证。所以西安医疗器械资质代办公司是你不错的选择！