咸阳代办专家分享:三类医疗器械许可证办理要求

对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证的办理是必要的，那么三类医疗器械许可证怎么办理呢？

下面小编为大家介绍一下办理需要那些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？接下来我们一起来了解了解。

医疗器械如果让一个外行人来说他可能只知道经营 ,生产之类的证件，但是在医疗器械方面却有着严格的划分，而三类医疗器械经营许可证办理时最为麻烦。

首先是需要的材料1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；这些材料如果你是一家正规的医疗器械企业相信这些并不难，只要整理好，基本就不会有什么问题。

然后就是办理要求，在这方面不是很难1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4，其他相关法律法规要求。

最后就是办理流程1、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3，到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证。其中最重要的点就是相关人员会现场实地考察，如果这一点你没有做好，前面的一切都会前功尽弃。