西安医疗器械许可证变更需要提交的东西

今天西安医疗器械许可证代办的小编主要来给大家讲一讲有关西安医疗器械经营许可证变更的情况。

医疗器械经营许可证上有企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。其中经营场所、经营方式、经营范围和库房地址的变更，属于许可事项变更；而其他记载事项的变更则指的是登记事项的变更。

一般涉及许可事项变更的，医疗器械经营企业应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交医疗器械经营许可证变更申请；

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5、经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；以及经办人授权证明等资料。

原发证部门则会在收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，则是在自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，原发证部门会书面说明理由并告知申请人。予以变更的则发给企业新的医疗器械经营许可证，变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。而新设立独立经营场所的，则应当单独申请医疗器械经营许可。

以上就是西安医疗器械许可证代办的小编为大家分享的西安医疗器械许可证变更需要提交的东西，希望对您有所帮助。